GMP Update
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제목:VOL_28
내용
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제 1 부
PART 1 – GMP Update
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- EMA: Reflection Paper on GMP and MAH
- How to Evaluate and Demonstrate the Effectiveness of a Pharmaceutical Quality System in relation to Risk-based Change Management
- Guideline on quality documentation for medicinal products when used with a medical device
- Questions and Answers on Quality Related Controlled Correspondence
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제 2 부
PART 2 – Technology Follow-up
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- 데이터 완전성에 관한 PIC/S Guidance 해설
- 데이터 완전성(Data Integrity)과 디지털화 전략
- 의약품 연구개발 단계의 품질경영시스템
- 마이크로바이옴 치료제의 개발
- PharmaFrontier®의 GMP 문답식 해설(1)
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제 3 부
PART 3 – Hot Questions & Cool Answers
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- sureGMP Q&A Forum
- 엔도톡신 허용기준치 설정
- Titanium dioxide 안전성
- What are the differences?
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