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GMP Update vol. 23_제약현장 예제중심 기초통계(5)
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포장밸리데이션에 관한 FAQ
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Esatablishing Bioburden Alert and Action Levels
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영국 HSE: Guidance "Lighting at work"
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ISPE: Good Practice Guide on Operations Management 발행
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ECA GMP News: GMP Clean room의 Ventilation을 야간에 끌 수 있는가?
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FDA Q&A: 기계의 Status Label을 Batch Record에 첨부해야 하는가?
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식약처: 제형별 QbD 적용 모델 및 기초기술 개발 결과 보고서 발표
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수처리 시스템의 Use Point에 무균필터 설치
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Best Practices Quality Agreement Guide
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Global GMP 개정에 따른 GMP환경 변화와 대응
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Piping Technique: 3D, 6D rule
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Use of BSC
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RO in Ph. Eur. Monograph WFI(0169)
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Stainless steel 재질검증 기법ppt_v03_20150304
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USP PF: <1790> Visual Inspection of Injections 초안발표
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Stainless steel Marking kit 소개
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Passivation Test & Kits 소개
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TGA 발표 자료: QRM - Inspection Expectations and Observations
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세척밸리데이션에서 TOC 시험 응용의 타당성
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(GMP Q&A 4281번 관련 자료) 0.01미크론 에어필터외 참고자료
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ISO 14644-1: Sampling plan for Cleanroom Classification
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미제니릭제약협회: 제네릭의약품에 대한 QbD 적용사례-2
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'2011년도 제1차 바이오시밀러 최신동향 및 선진화 워크숍 발표자료
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Clean Room Garment Monitoring
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SOP: Retest of OOS Results
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생명공학정책연구센터: 2009년 생명공학기초통계 발행
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USP 32-NF27 General Notice 최신판 및 개정안
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시설오염제거의 실제적 단계- 무균실 훈증
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